“妆字号”失效的水光针

  “注射一次水光针等于敷1000张补水保湿面膜”的说法让该医美项目迅速走红。北京商报记者了解到，市场上的水光针产品价格差别巨大，从百元至数千元不等。作为消费者心中的高端品牌，菲洛嘉受到热捧。

  北京丽都整形工作人员告诉北京商报记者，3ml法国菲洛嘉搭配2只润月雅仅注射一次就能达到非常好的效果，该套餐原价为3960元，目前只售1905元。据该工作人员介绍，注射后可以达到美白嫩肤、缩小毛孔等效果。

  在北京彤美医疗美容机构内，北京商报记者看到，3ml菲洛嘉搭配润月雅等产品优惠后价格为1205元。机构工作人员称，该产品注射后可以增加皮肤弹性、补水、淡化干纹和色素。

  上述医美机构的“菲洛嘉135HA”有FILLMED 135HA和FILORGA 135HA两种版本。然而，两款产品的外包装批号均为“妆字号”，其中FILLMED 135HA的批号为“国妆网备进字（京）2019000537”，FILORGA 135HA的批号为“国妆备进字J20166918”，该批文已过期。

  北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波在接受北京商报记者采访时表示，根据化妆品监督管理条例第三条，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。因此，取得备案的化妆品不可以注射进人体皮肤，只能作用于皮肤表面。

  北京市药监局相关负责人告诉北京商报记者，化妆品肯定不能注射进皮肤。“化妆品作用于皮肤表面，不能打进去，将化妆品打进皮肤的行为不合法。”

  菲洛嘉是谁

  作为法国品牌，菲洛嘉法国实验室成立于1978年，旗下分为日化产品线和医美产品线。其中日化产品线被消费者熟知的产品有十全大补面膜等。2019年，高露洁收购菲洛嘉日化产品线。同年，菲洛嘉医美产品线（FILORGA MEDICAL）更名为FILLMED菲欧曼，国内由珈溪（北京）生物科技有限公司运营。

  除了与各大医美机构合作推广“菲洛嘉135HA”，珈溪（北京）生物科技有限公司也在布局医美连锁。目前，珈溪（北京）生物科技有限公司在国内一线城市开设了16家医学抗衰老中心，并在中心设置了“菲洛嘉135HA”相关项目的销售。

  由于“菲洛嘉”三个字在消费者中已具有一定知名度，珈溪（北京）生物科技有限公司在推广时也不会过分强调“FILLMED菲欧曼”。在产品外包装可以看到，由珈溪（北京）生物科技有限公司代理的FILLMED 135HA和FILORGA 135HA的使用方法为涂抹在清洁后的皮肤上，并轻轻按摩。

  针对化妆品备案产品用作水光针销售的原因等问题，北京商报记者联系了珈溪（北京）生物科技有限公司，但截至发稿未收到任何回复。记者以消费者身份向FILLMED菲欧曼医学抗衰老中心相关人员咨询时，该工作人员未正面回应，仅表示，“我们产品一直都是用于中胚层的一个治疗，您是对产品有一些不信任吗？”

  对此，FILORGA菲洛嘉日化线相关负责人向北京商报记者表示，FILLMED菲欧曼和菲洛嘉是不同的两个品牌。菲洛嘉没有和医疗美容机构进行合作。

  无利而不往

  妆字号产品的备案程序和成本远低于医疗器械，但用“水光针”的身份却可以售出高价，商家获利不菲。

  据了解，水光针是入门级医美项目，用注射、微针或者超渗透技术定位、定层、定量地把含有高浓度皮肤营养成分或功效性成分直接透过表皮输入皮肤深层组织。根据《医疗器械分类规则》，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。一般来说，水光针属于三类医疗器械的范畴。

  国内一医疗器械企业相关负责人告诉北京商报记者，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来最快需一年的时间。其中，从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，整个流程下来最快需一年。“若不断被要求补单的话，时间上拖到2-3年都没准。申请成本可能在10万元左右。”

  相较于三类医疗器械，化妆品的备案程序和成本就简单多了。一位消妆械产品代工厂的相关负责人告诉北京商报记者，化妆品备案从提交到申请下来的时间大概在20-25天，检测备案的价格为2000元一个品种，做毒理风险评估另收费用3800元左右。

  产品备案没花多少成本，销售出去却能挣不少钱。北京商报记者从代理“菲洛嘉135HA”的经销处了解到，一盒10ml10支的“菲洛嘉135HA”售价为5800元，即1支10ml的“菲洛嘉135HA”仅售580元。而在直营店FILLMED菲欧曼医学抗衰老中心，一针“菲洛嘉135HA”搭配其他产品的售价达3999元。

  消费者需谨慎

  商机之下，乱象丛生，“菲洛嘉水光针”仅是一隅。根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。

  对于妆字号产品打入皮肤的安全性问题，中整协相关人士向北京商报记者介绍，化妆品和水光针属于两个范畴，审批流程不同，将妆字号备案产品用作水光针使用存在隐患且实际效果有待商榷。

  张文波明确告诉北京商报记者，将一款化妆品备案的产品注射进皮肤，这种行为是不合法的。根据《医疗美容项目分级管理目录》，有创注射行为应属于美容皮肤科项目，即医疗美容范畴，所以注射物必须合法（不能为化妆品）并且注射人员及机构需要有相应的资质。 

 （编辑：鸣嫡）